三类医疗器械经营许可证办理流程和注意事项

2022-05-18

最近接到好几个客户咨询电话,问到三类医疗器械经营许可证怎么办,下面就该证的办理流程和注意事项进行介绍

三类医疗器械许可证注册所需材料:

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1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地(大约70平米以上)及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其它相关材料。
二、办理三类医疗器械许可证的要求:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到70平方米;办公场地一定不能是集群注册即园区地址,必须是能够经得起检查的办公环境,因为部分试剂需要冷藏环境,所以还必须要有冻库,如果自己没有冻库的,可以找第三方物流,他们提供仓储和物流,同时还会提供计算机管理系统,个人认为这是比较方便的一种形式。
2、人员要求:需要有2名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
三、办理三类医疗器械许可证的流程:
1、申请人提交申请资料到食品药品监督管理部门;
2、食品药品监督管理部门受理申请人的申请;
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;实地勘察时需要提供许多检查资料包括日常管理规范
4、准予颁发三类医疗器械许可证。

   如果一切顺利的话,整个办理周期大约1个月左右,重庆厚泽财税办理三类医疗器械经营许可证多年,累计办理上百家,有丰富的专业经验,如客户有需要,可全程代办,不下证退款,仅限大重庆范围内代办。

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